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    浅谈试验记录的规范化
        发布时间:2018-03-15    阅读次数:1245

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     健全、科学、规范的质量管理体系是制药企业的生命线,而各种记录的规范化,科学化管理是质量管理体系的关键性基础之一,现就与研发中心有关的试验记录规范化谈几点体会。

    试验记录是立项课题研究实验工作全过程的即时、真实、完整、科学的文字和图谱记载,应能反映真实的研究工作情况,是课题成果的依据,是珍贵的技术资料,是公司按一定密级管理的技术档案。也反映了实验研究人员的技术素质和水平。因此试验记录的规范化是十分必须的,也是十分重要的。

    一:试验记录规范化的基本要求

    1.及时性:各种试验数据和现象,必须现场即时记录,不能是追忆记录,不能是整理的回忆录。应记录在正规的记录本上,不得记录在纸片上。

    2.真实性:必须是试验数据和现象的真实记录,杜绝按主观意愿拟造或编造。如果记录错误,应用单线划去,原字迹应能辨认,不得涂抹,并在修改处盖修改人章(或签字),以示负责。

    3.完整性:所有的试验数据都应记录,不得遗漏。无论是成功的试验还是失败的试验,均应真实记录,不得舍弃失败的试验。试验研究工作允许失败,要分析、寻找失败的原因,提出解决的方法,才能走向成功。从某种意义上说,失败是更宝贵的财富。

    4.科学性:试验记录的科学性本质上反映了试验设计的科学性。例如:数值的记录、要符合有效数字处理规则。特别是定量测定的试验研究,应根据结果要求的有效数位。选用相应精密度的仪器,如果有一个环节使用了精密度不够的仪器,则全部试验数据都失去了科学性,试验结果也就不可信。再如:样品的代表性必须符合取样规则。

    5.可追溯性:这里分两个方面,①试验操作的可追溯性:如,称量记录的数据,必须有相同时间相应的天平使用记录;提供的图谱,必须有相应的仪器使用记录。②量值的追溯性:各种计量仪器测得的数值,都是一起的标示值,其与真实值之间的误差及量值传递必须可以追溯,误差应在允许范围之内。

    二:试验记录的规范化管理

     1.对记录内容的要求:①试验日期、实验室的温湿度、相对温度。②供试品的来源、批号、规格或型号、数量。③主要仪器名称、型号。④主要试剂的名称、规格或等级。⑤试验目的和依据。⑥按规范化要求详细记录试验过程和结果,尤其要记录异常现象,操作的关键掌控点。⑦结果分析和结论。⑧试验人员签字。

    2.复核和审核制度:计量操作及结果要有人复核,并签字。完成一个阶段或一个单项的试验研究后,对记录的规范行负责。项目完成后或认为必要时,由技术中心主任审核签字,归档。

    3.复试管理制度:试验失败应分析查找原因,研究确定解决办法,经项目负责人同意,必须时报经中心主任同意后复试,不得简单重复试验。

    4.差错、事故管理制度:发生差错或事故后,要召开一定范围的分析会,查找原因,研究解决方案,并进行登记。

    5.条件成熟时,建立局域网,对实验记录进行网络化管理。

    6.保密和档案管理制度:试验记录是公司按一定密级管理的密保未经同意,无关人员不得随意翻阅。项目完成后,及时整理归档。

     

    技术中心---王元度

     

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